质量管理
ISO 13485: 2016 -医疗器械
ISO 13485: 2016医疗器械-质量管理体系
ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系规定了公司的要求，以显示其提供的医疗器械在满足客户需求的同时始终满足法规要求的能力. 本标准可应用于产品生命周期的一个或多个阶段, 涵盖从设计和开发到生产和分销的所有内容. 存储要求, ISO 13485标准也涵盖了医疗设备的安装和维修, 技术支持等相关问题也是如此. 除了制造商, 提供用于医疗器械制造的产品的供应商和分销商也可以使用ISO 13485质量管理体系.
从ISO 13485获益的公司.
任何参与设计的公司, 生产制造, 医疗设备的安装和维修可以使用ISO 13485来证明他们对始终如一地提供安全的承诺, 优质的产品和服务. 虽然ISO不要求ISO 13485认证, 第三方审核和认证可以向监管机构证明贵公司符合ISO 13485标准.
确定您的产品是否被归类为医疗器械.
根据FDA的规定，医疗器械的分类和定义如下:
“一个仪器, 装置, 实现, 机, 发明, 植入物, 体外试剂, 或其他类似或相关的文章, 包括一个组成部分, 或附件是:
- 在官方国家药典中得到认可, 或美国药典, 或者它们的任何补充物,
- 用于诊断疾病或其他状况的, 或者在治疗中, 缓解, 治疗, 或者预防疾病, 在人或其他动物身上, or
- 旨在影响人或其他动物身体的结构或功能的, 它不能通过人体或其他动物体内的化学作用达到其主要目的
- 哪些物质不是通过人或其他动物体内或身体上的化学作用来达到其主要目的的，哪些物质不依赖于代谢来达到其主要目的. 术语“设备”不包括根据第520(o)条排除的软件功能。.”
ISO 13485: 2016标准对于任何涉及医疗器械制造的公司来说都是一个重要的质量管理体系. 密苏里企业ISO 项目经理 可以帮助您获得ISO 13485和许多其他ISO标准和认证吗. 联系你当地的密苏里企业 区域业务经理 了解更多.
